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專業權威!魚躍無創呼吸機獲NMPA+CE+FDA三方認證
發布時間:2020-06-16|閱讀:2947次

美國東部時間15日上午9點44分,全球新冠肺炎確診已超過200萬人。攀升的數字背后,呼吸機仍然緊缺。據《柳葉刀》研究顯示,50%以上的新冠肺炎患者會出現呼吸困難,使用無創通氣呼吸機可以改善癥狀。


3月30日,美國食品藥品監督管理局(FDA)開始簽發針對無創呼吸機的緊急使用授權(EUA)。3月31日(北京時間4月1日),魚躍醫療獲得授權,成為國內首家獲得該資質的無創呼吸機研發制造企業,標志著魚躍獲得了馳援美國抗疫的通行證。


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▲ 魚躍收到FDA發出的EUA授權確認函



 審批提速 門檻不變 


全球缺口,中國馳援。在呼吸機的出口之路上,歐盟CE認證和美國FDA認證是最重要的兩張通行證,代表著全球主流市場的準入門檻。據工信部統計,全國21家呼吸機生產企業中,只有8家拿到了CE認證。


此前,魚躍已獲得中國國家藥監局(NMPA)頒發的醫療器械注冊證、歐盟CE認證,加上FDA緊急使用授權,魚躍醫療已成為中國無創呼吸機領域為數不多“三證在手”的醫療品牌。


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▲ 魚躍無創呼吸機生產線


據了解,通常呼吸機的FDA注冊周期至少需要6-9個月。為了盡快填補呼吸機缺口,FDA按下了快進鍵,但并沒有降低對申報企業的要求,在企業規模、質量管理等方面仍有著嚴格的標準。



 抗疫利器 再戰國際 


無創呼吸機在中國抗疫戰中發揮了關鍵作用。多位專家指出,多數病人在疾病早期或中重期,如發現低氧血癥,應及時給與無創呼吸機或高流量氧療治療,可以極大程度防止病人進入危重癥期。


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▲ 武漢醫院醫生使用魚躍無創呼吸機


根據工信部統計,今年2月期間,中國呼吸機產量約有15000臺。作為全球無創呼吸機的重要供應商,魚躍向全國馳援了7000臺,相當于頂起了中國無創呼吸機的半壁江山,為打贏湖北保衛戰、武漢保衛戰提供了強力支持。


一位馳援武漢前線的醫生表示,魚躍無創呼吸機操作簡便:“10個參數同屏顯示,血氧脈率同步記錄,大大減輕了我們的工作負擔,為患者打開了生命通道。”


截止目前,魚躍無創呼吸機已出口過萬臺,馳援了意大利、西班牙、俄羅斯、英國等國。


為了盡快地投入使用,出口的呼吸機還配有英文使用手冊、安裝指導視頻、常見問題答疑等輔助素材,幫助國際醫生快速熟悉設備,為患者爭分奪秒。


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道不遠人,人無異國。疫情之下,專業、精準、高效的馳援,是歷經大考的中國智慧,也是疫情之下的中國擔當。疫情終將結束,經歷淬煉考驗之后,人類命運共同體終將迎來更美好的明天!



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